全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展实施方案

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔**〕16号）《**省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》（甘政办发〔**〕107号）《**市全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展实施方案》（金政办发〔**〕107号），加快推动我县药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，落实“四个最严”要求，持续推进监管创新，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点任务

（一）健全完善制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，建立产业发展新业态制度体系，进一步完善行政执法三项制度配套措施，全面加强药品监管能力建设。（责任单位：县司法局、县市场监管局）

（二）提高技术审批能力。优化申请人技术指导和服务，规范专家参与机制，分领域建立健全药品安全专家库，在应急处置、检验监测、风险评估、执法办案、假劣药品认定等方面为药品监管提供专业技术支撑。（责任单位：县市场监管局、县卫健局）

（三）规范质量标准体系。按照政府主导、企业主体、社会参与的原则，全面落实**特色药品安全标准体系，积极参与**中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制（修）订工作，推进大宗地产中药材质量稳步提升。（责任单位：县市场监管局、县科技局、县农业农村局）

（四）完善执法检查体系。加强药品监管执法力量配备，构建能够满足药品监管工作需求的检查员队伍。创新监管方式，通过联合检查、交叉检查、飞行检查，提高检查实效性、靶向性。建立健全行刑衔接机制，完善药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度，严厉打击药品特别是疫苗安全违法犯罪行为。（责任单位：县市场监管局、县公安局、县检察院、县法院）